環(huán)氧乙烷（EO ）滅菌是目前常用工業(yè)滅菌方法中應(yīng)用最廣，也是最復(fù)雜最難以控制的滅菌方法，因為滅菌過程中有諸多因素參與影響環(huán)氧乙烷的滅菌效果。其中，最主要的直接影響因素有這“五味”：EO濃度、溫度、濕度、時間與壓力。其他影響因素還有產(chǎn)品包裝形式，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品的裝載模式，生物負載數(shù)量與種類，滅菌周期的真空度等等。
影響環(huán)氧乙烷滅菌的主要五大要素：
1. 溫度
環(huán)氧乙烷的殺菌作用、滅菌時間、對物品的穿透能力與溫度密切相關(guān)。溫度的常規(guī)極限通常在37 ℃～65℃，一般常用的合適溫度為50±5℃。有一些醫(yī)療機構(gòu)或研發(fā)用的小型滅菌器也會采用較低的溫度進行滅菌，如37℃。在一定的范圍內(nèi)，隨著溫度的升高，可增強EO穿透力和縮短滅菌作用的時間，從而環(huán)氧乙烷的殺菌作用越強。但是當溫度高到足以使藥物發(fā)揮最大作用時，再升高溫度，則殺菌作用將不再加強。在較高的溫度下(例如50℃～57℃)環(huán)氧乙烷的用量為600mg／L、800mg／L和1500mg／L時，其滅菌作用的差異并不明顯。使用環(huán)氧乙烷滅菌時，通過適當?shù)奶岣邷囟龋梢怨?jié)省環(huán)氧乙烷用量與縮短滅菌時間。滅菌溫度的確定，還與以下因素有關(guān)：
a、產(chǎn)品：材料、物理、化學(xué)性能；
b、堆放：總裝載量（宜≤80% ），裝載物品不能接觸柜壁，有一定距離間隔；
c、包裝：材料、大小、厚度、裝載數(shù)量；
d、 印刷：應(yīng)保證印刷質(zhì)量不會因滅菌產(chǎn)生不良影響。
同時應(yīng)關(guān)注滅菌柜溫度的均勻性，其對滅菌效果影響顯著。
2. 壓力
預(yù)真空度的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達被滅菌物品的內(nèi)部，所以滅菌過程尤其是加濕前真空度對滅菌效果影響巨大。預(yù)真空度應(yīng)考慮以下因素的影響：
a 對被滅菌物品、及其包裝的影響；
b負壓滅菌與正壓滅菌；
c對濕度的影響；
d 設(shè)定真空度與達到該真空度所需時間；
e 真空持續(xù)時間（保壓）。
壓力的設(shè)定應(yīng)根據(jù)設(shè)備本身的密封性能以及所滅物品的正負壓承受性綜合考慮，在設(shè)備運行和物品可承受范圍內(nèi)，負壓滅菌一般有著比正壓滅菌更好的效果。
滅菌時注入環(huán)氧乙烷氣體，其壓力會上升到一定程度。上升多少與預(yù)真空度、EO 加入量和滅菌物品多少以及包裝對EO的吸附量等因素有關(guān)。根據(jù)理想氣體方程可利用滅菌壓力的變化間接監(jiān)測EO濃度，確保暴露時間內(nèi)EO的濃度處于確認的公差范圍內(nèi)，從而保證EO的滅菌效果。
3. 濕度
被滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對濕度，對環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。通常有以下4 種情況：
1) 當微生物含水量過高、滅菌環(huán)境濕度低時，水分的滲透方向是向外的，環(huán)氧乙烷不易進入微生物體內(nèi)，則滅菌效果不好；
2) 當微生物含水量低于外部環(huán)境濕度，而且微生物本身不是十分干燥時，水分向微生物體內(nèi)滲透，環(huán)氧乙烷容易進入其體內(nèi)，滅菌效果較好；
3) 當微生物含水量太高、外環(huán)境濕度也大時，兩者處于高濕度動態(tài)平衡，由于水分太多，環(huán)氧乙烷被稀釋或水解，滅菌效果差，需要提高環(huán)氧乙烷濃度或延長作用時間才能達到滅菌；
4) 若微生物太干燥、外環(huán)境濕度也低，兩者處于低濕度動態(tài)平衡，環(huán)氧乙烷不易穿透微生物內(nèi)部，缺乏烷基乙基化反應(yīng)所必需的水分子，使滅菌效果很差，即使延長作用時間或增加濃度也不能達到滅菌效果，必須采取加濕措施。
在實際滅菌時，被滅菌物品常用透析紙、塑料薄膜和紙盒等進行包裝，滅菌過程中一部分水分和環(huán)氧乙烷被包裝材料吸附，因此必須根據(jù)滅菌物品及包裝材料的濕度和吸附情況來選擇合適的相對濕度。常規(guī)的滅菌過程中，升溫及加藥前的抽真空都會使水分損失，使相對濕度降低，因此就需要向滅菌器內(nèi)加入水蒸汽，以達到使環(huán)氧乙烷可靠地殺滅微生物所需的相對濕度。一般在抽真空后、加藥前，滅菌器內(nèi)的濕度控制30 ％RH～60％RH范圍內(nèi)較為適宜。若小于30％RH或大于60％RH時效果減弱，當相對濕度小于25％RH，對芽胞不起作用。
進行濕度控制時還有以下五個方面的問題值得關(guān)注：
a注意控制和監(jiān)測產(chǎn)品所放置環(huán)境中大氣的濕度，以使其微生物水含量與局部條件達到平衡。在滅菌周期開始前，一般是在規(guī)定的溫度和濕度下對產(chǎn)品進行預(yù)處理。這樣的預(yù)處理能夠減少滅菌周期持續(xù)的時間。
b 最好采用注入蒸汽辦法加濕，因為加濕器( 例如轉(zhuǎn)盤加濕器、噴霧器)工作時，會把未加熱的水彌散為懸浮粒子，這樣會對產(chǎn)品造成嚴重的微生物污染或?qū)Ξa(chǎn)品包裝產(chǎn)生影響。若預(yù)處理期間不能通過注入蒸汽辦法加濕，則應(yīng)考慮通過注入微生物含量受控的純化水或蒸餾水以及避免產(chǎn)品再受污染的注水裝置來加濕。
c注意加入蒸汽時濕度與壓力升高的關(guān)系。
d注意預(yù)處理與預(yù)真空后，被滅菌物品小包裝內(nèi)濕度<30 ％RH時應(yīng)加濕，加多少蒸汽以及加濕時間取決于被滅菌物品小包裝袋內(nèi)具體情況，同時要考慮加濕時水蒸汽在滅菌柜內(nèi)的均勻性。
注意影響濕度幾個因素：
a 被滅菌物品的含水量；
b經(jīng)預(yù)處理、預(yù)真空的濕度；
c 包裝材料水分蒸發(fā)量與吸水量；
d 包裝材料的水蒸汽透氣性；
e車間環(huán)境濕度對產(chǎn)品濕度影響；
f 生物指示物的含水量。
4. 環(huán)氧乙烷濃度
作為影響滅菌效果的重要因素，可以通過提高濃度來提升滅菌效果。在一定濃度范圍內(nèi)，溫濕度等其他條件相同時，隨著濃度的增加，殺滅一定數(shù)量的微生物所需的時間越短，滅殺效果越好。400mg/L ～1200mg/L是目前常用的EO滅菌濃度。但是，提高至1500mg/L后,滅菌效果并不會再有明顯增加。
5. 滅菌時間
滅菌時間指EO 暴露時間。同樣條件下，滅菌時間越長，微生物存活概率越小，滅菌效果越好。
目前普遍采用過度殺滅法中的半周期法（Half-cycle Approach) 進行滅菌時間的確定。其方法為：以生物指示物BI的微生物數(shù)量為理論初始污染菌10 6（大于產(chǎn)品實際生物負載）測定無存活菌的最短時間，重復(fù)運行3 次以確認此最短時間，三次循環(huán)BI或PCD均無菌生長，則以此時間為半周期，則全周期為半周期的兩倍。
此方法之理論基礎(chǔ)為：無菌產(chǎn)品是指產(chǎn)品中不含任何活的微生物。但對于任何一批滅菌產(chǎn)品而言，絕對無菌既無法保證也無法用試驗來證實。一批產(chǎn)品的無菌特性只能相對地通過物品中微生物存活的概率低至某個可接受的水平來表述，即無菌保證水平（Sterility Assurance Level, SAL) 。
在滅菌過程中微生物滅活特性用指數(shù)函數(shù)表示，因此，任何單件產(chǎn)品上活微生物的存在可用概率表示，概率可以減少到很低，但不可能降到零。
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