在醫(yī)療器械行業(yè)，無菌器械占了很大比例。目前行業(yè)中經(jīng)常被采用的滅菌方式有環(huán)氧乙烷（EO）滅菌、輻照滅菌，蒸汽滅菌以及其他不常用的非常規(guī)滅菌方式，如化學溶液殺菌，以及無菌過濾除菌等方式。在這些滅菌方式中，環(huán)氧乙烷滅菌作為一種控制方便、經(jīng)濟實惠的方式，被絕大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)作為一種方法并普遍采用。
而無菌醫(yī)療器械的滅菌，無論對國內(nèi)監(jiān)管部門還是對第三方認證機構(gòu)來說，都是重點關注的過程。目前，適用于環(huán)氧乙烷滅菌的國標是GB18279.1-2015/ISO11135-1:2007，國際標準是ISO11135:2014。這些標準規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌過程確認和日常監(jiān)管等方面的內(nèi)容和要求。生產(chǎn)企業(yè)要符合這些要求，才能通過國內(nèi)外監(jiān)管方的審核。
那么企業(yè)應該如何才能符合這些標準，滿足監(jiān)管方的要求呢？
首先，從硬件方面講，要有完善的滅菌設施和實驗室設備。很難想象落后的設施設備能滿足滅菌確認和日?？刂频囊?，更加不用說通過監(jiān)管方的審核。比如無線傳感器的使用。在更早些時候多數(shù)EO滅菌企業(yè)在滅菌確認過程中采用的是有線的探頭。這種落后的方式造成了滅菌柜密封性難以保證、探頭的布放困難（要求在裝載產(chǎn)品包裝中）等實際問題。另外實驗室要求也是一個很重要的方面。例如，在環(huán)氧乙烷殘留檢測中氣相色譜儀的使用等。
其次，完善的滅菌現(xiàn)場管理，決定了滅菌過程的安全和有效進行。滅菌現(xiàn)場的科學管理，是保證環(huán)氧乙烷滅菌活動得到控制的重要手段。往往很多企業(yè)在這個重要的過程中，沒有制定完善的現(xiàn)場管理制度，或者有制度而沒有認真執(zhí)行，使得監(jiān)管方難以認同。比如氣體的管理和實際使用記錄，是很多企業(yè)沒有認真考慮的環(huán)節(jié)。如果氣體的管理不善，實際使用記錄與氣體采購量、鋼瓶的追溯性等方面不能達到一致，或者企業(yè)沒有證據(jù)證明這些環(huán)節(jié)的一致性，那么會被監(jiān)管方開出不符合項。
再次，要有完備的滅菌確認過程和日常控制過程的知識和能力。環(huán)氧乙烷滅菌確認是個非常復雜的過程。該過程中要考慮的問題點多，既要關注確認過程的整體邏輯關系，又要在每個階段考慮各種參數(shù)的符合性。企業(yè)如果不具備充分的滅菌確認工程師實力，是很難真正符合標準要求的。很多情況下，滅菌確認報告往往在邏輯關系方面存在疏漏，代表性產(chǎn)品的選取、裝載模式的考慮，各個關鍵階段節(jié)點的參數(shù)要求沒有明確下來等等情況。這些關鍵節(jié)點是滅菌確認過程的規(guī)定性內(nèi)容，這些方面也正是監(jiān)管方關注的重點。
掃一掃微信交流